齐鲁网·闪电新闻5月18日讯 为推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯实施，近日，山东省药监局在济南举办《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动。该活动是山东省药监局推动《规范》落地见效的重要举措之一，将于5月至10月期间每月举办一次，每期聚焦《规范》中的2至3个章节，采用“权威解读+管代分享+专家点评+互动答疑”相结合的形式，切实提升企业和监管人员对《规范》的理解水平与执行能力。
本期沙龙采取“线下+线上”相结合的方式进行，吸引近800家医疗器械生产企业的管理者代表参与。活动中，山东省药监局宣讲团成员详细解读了《规范》的修订背景、条款要求及典型案例；部分企业管理者代表分享了学习体会、实施经验与下一步工作打算；骨干检查员对分享内容进行了点评，并提出针对性改进建议。此外，沙龙还围绕管理者代表普遍关注的质量保证、变更管理等热点问题，逐一进行了详细解答。
与会代表纷纷表示，本次沙龙内容丰富、务实高效，既帮助企业精准把握了《规范》的核心要义和具体要求，又深入学习了标杆企业在实施过程中的典型经验做法，将有力提升全省医疗器械生产企业的整体质量管理水平。
据悉，全省各级药监部门也已陆续组织开展形式多样的管理者代表沙龙、座谈等活动，掀起了《规范》宣贯热潮。
